【2023年5月·山西省闻喜县医院西药岗】关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。

A、须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C、新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D、Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】ABCD

【解析】A项，临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》的规定。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。