《医疗器械监督管理条例》题库（答案+解析）

资料简介

《医疗器械监督管理条例》题库（答案+解析）

 

一、单选题

1． 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得（     ）罚款。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上30倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、20倍以上50倍以下

【答案】B

【解析】未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款，以此规范大型医用设备的配置使用。故选B。

2． 医疗器械临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由（     ）制定、调整并公布。

A、国务院卫生主管部门

B、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，确定了该目录的制定主体。故选C。

3． 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（     ）。

A、生产许可文件

B、注册证书

C、经营许可文件

D、合格证明文件

【答案】D

【解析】医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。故选D。

4． 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（     ）。

A、可追溯性

B、完整性

C、准确性

D、真实性

【答案】A

【解析】医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。故选A。

5． 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（     ）。

A、分级管理

B、分类管理

C、统一管理

D、属地管理

【答案】C

【解析】医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。故选C。