【2023年8月·四川省乐山市乡村医生】《医疗机构制剂许可证》有效期为（ ）年。有效期届满，需要继续配置制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前（ ）个月申请换发。

A、4；6

B、5；6

C、3；12

D、4；12

【答案】B

【解析】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十五条：“《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。第二十一条：《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。故选B。