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历年真题

【2024年3月·甘肃省天祝藏族自治县医院西药岗】以下不予再注册的情形,说法错误的是( )。

2024-04-01 02:51:59历年真题204 收藏
【2024年3月·甘肃省天祝藏族自治县医院西药岗】以下不予再注册的情形,说法错误的是( )。A、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册B、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的,不予再注册C、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大
【2024年3月·甘肃省天祝藏族自治县医院西药岗】以下不予再注册的情形,说法错误的是(     )。
A、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册
B、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的,不予再注册
C、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因但是未造成人体健康危害的,不予再注册
D、有效期届满前未提出再注册申请的,不予再注册
【答案】C
【解析】有下列情形之一的,不予再注册:①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的:④经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品,药品注册证书有效期届满时予以注销。C选项应该是:经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。最后半句话错误。故选C。