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历年真题

【2023年5月·广东省高要市医院西药岗】根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市后风险管理要求的说法,错误的是( )。

2024-04-01 01:23:47历年真题167 收藏
【2023年5月·广东省高要市医院西药岗】根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市后风险管理要求的说法,错误的是( )。A、疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研
【2023年5月·广东省高要市医院西药岗】根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市后风险管理要求的说法,错误的是(     )。
A、疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案
C、对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书
D、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
【答案】D
【解析】国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理,选项D中的报告部门错误。故选D。