历年真题

【2023年3月·黑龙江省依安县医院西药】下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是（）。

2024-04-01 01:03:35历年真题244 收藏

【2023年3月·黑龙江省依安县医院西药】下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是（）。A、医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则B、建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员C、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不

A、医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

B、建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

C、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

D、国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统用户

【答案】D

【解析】国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。故选D。

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