历年真题

【2023年2月·内蒙古商都县医院西药】进口的药品在首次再注册后，应该几年提交一次定期安全性更新报告？（）

2024-04-01 00:56:31历年真题281 收藏

【2023年2月·内蒙古商都县医院西药】进口的药品在首次再注册后，应该几年提交一次定期安全性更新报告？（）A、3B、1C、5D、2【答案】C【解析】设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得

A、3

B、1

C、5

D、2

【答案】C

【解析】设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。故选C。

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