【2023年5月·河北省丰宁县妇幼保健院中药岗】以下说法不正确的是（ ）。

A、药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等内容

B、临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究

C、药物的药理、药效研究和毒理试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

D、临床试验中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案

【答案】C

【解析】药物临床前研究的内容：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。C选项应该是：药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项说的药物的药理、药效研究和毒理试验属于临床前研究，因此错误。故选C。