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历年真题

【2023年4月·黑龙江省集贤县肛肠医院中药岗】根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是( )。

2024-03-28 04:02:23历年真题260 收藏
【2023年4月·黑龙江省集贤县肛肠医院中药岗】根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是( )。A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加新适应症的注册申请D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】D【解析】ABC三项,新药申请是指未在中国境内外上市销
【2023年4月·黑龙江省集贤县肛肠医院中药岗】根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(     )。
A、对已上市药品改变剂型的注册申请
B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
【答案】D
【解析】ABC三项,新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。D项,补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。